「スピオルト」、COPD患者の呼吸機能を有意に改善

最終更新日:2018年7月21日

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薬剤師コラム

「スピオルト」、COPD患者の呼吸機能を有意に改善

2018.06.21

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、青野吉晃社長)は5月7日、VESUTO試験によって、日本人慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象に、「スピオルト(R)レスピマット(R)」(チオトロピウム/オロダテロール5/5μg)の呼吸機能、運動耐容能、身体活動性に対する効果を検討した結果、COPD患者の呼吸機能を有意に改善したことを発表した。

同試験結果は、COPDの国際専門誌「International Journal of COPD」に掲載された。

『COPD』治療薬の「スピオルト(R)レスピマット(R)」

2015年12月に同社から発売されたCOPD治療薬(吸入剤)「スピオルトレスピマット」は、同社のCOPD治療薬(吸入剤)「スピリーバ(R)」の有効成分であるチオトロピウムと、チオトロピウムの有効性を補うために特異的にデザインされたオロダテロールを配合した薬剤。

慢性気管支炎、肺気腫など、『COPD』の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤および長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を適応とする。

すでに主要な検証試験において、「スピリーバ」と比較して、呼吸機能、息切れ、QOLなどを有意に改善することが示されている。

吸入器の「レスピマット」は、独自の送達システムを有し、薬剤を含んだやわらかく細かい霧を長くゆっくりと生成し噴霧させる。「レスピマット」を使用することにより患者は容易に薬剤を吸入できる。

日本人慢性閉塞性肺疾患患者を対象に効果を検討

今回のVESUTO試験では、日本人のCOPD患者(184例)を対象としたスピオルトレスピマットの「呼吸機能」、「運動耐容能」、「身体活動性」に対するそれぞれの効果を検討するため、スピリーバレスピマットとのクロスオーバーデザイン試験(交差試験)によって、6週間にわたり比較検討を行った。

最大呼気量が改善、運動耐容能・身体活動性も一定の条件下で改善

比較検討の結果から、主要評価項目である「治験薬投与60分後の最大吸気量」(治療開始後6週時点)は、スピオルトレスピマットが「1,990L」、スピリーバレスピマットが「1,875L」、群間差が「115mL」となり、スピオルトレスピマットの方が統計学的に有意に改善した。

6分間歩行距離(「運動耐容能」を検討)では、全体集団では両群に差は認められなかったものの、一定の条件下の集団※で後解析をした結果では、スピオルトレスピマットがスピリーバレスピマットを上回る効果を示した。

※%FEV1(対標準1秒量)が50%未満の患者集団(GOLD III/IV)や6分間歩行試験を完遂できた患者集団

また、「身体活動性」でも一定の条件下で、スピオルトレスピマットがスピリーバレスピマットよりも活動時間を延ばすことが示されたという。

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