がん治療の「レンビマ/キイトルーダ併用療法」、共同開発・販促で提携

最終更新日:2018年9月26日

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薬剤師コラム

がん治療の「レンビマ/キイトルーダ併用療法」、共同開発・販促で提携

2018.04.26

医薬品メーカーのエーザイ株式会社(本社:東京都文京区、内藤晴夫社長)と米Merck社(本社:アメリカ・ニュージャージー州、ケネス・C・フレージャ社長)は3月8日、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)を全世界で共同開発・販促する戦略的提携について合意したことを発表した。

今回の契約に基づき、両社は「レンビマ」の単剤療法と、レンビマとMerck社の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」(一般名:ペムブロリズマブ)との併用療法における、共同開発・販促を行う。

経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」と抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」

レンビマは、経口投与が可能な新規結合型チロシンキナーゼ阻害剤。

血管内皮増殖因子受容体(VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3))や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR(FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4))に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR、PDGFRα、KIT、RET)などの腫瘍血管新生、腫瘍悪性化、および腫瘍免疫調整に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有している。

「甲状腺がん」に係る適応では、欧米、日本を含むアジアなど50か国以上で承認取得しており、「肝細胞がん」に係る適応について、日本、米国、欧州、中国、および台湾などで承認申請を行っている。また、「腎細胞がん」(二次治療)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で、米国、欧州など40か国以上で承認取得している。

「腎細胞がん」の併用療法がFDAブレイクスルーセラピー指定に

2017年12月には、進行性・転移性腎細胞がんの適応に対するレンビマとキイトルーダの併用療法について、米国食品医薬品局(FDA)より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けた。この指定は、両社が共同で実施してきた複数の固形がんを対象とした臨床第1b/2相試験(111試験/KEYNOTE-146試験)の中間結果に基づくもの。

さらに現在、エーザイ社が、「腎細胞がん」を対象とした、レンビマとキイトルーダ(あるいはエベロリムス)との併用療法に関する臨床第3相試験(307試験)を実施している。

また、「子宮内膜がん」と「腎細胞がん」を対象とするこの中間結果では、治療歴やPD-L1発現の有無など患者背景に関わらず、奏効率における顕著な相乗効果が示唆されているという。

「子宮内膜がん」、「非小細胞肺がん」など、6がん種で共同開発へ

両社は、今回の提携によって、レンビマとキイトルーダとの併用療法に関して、「子宮内膜がん」、「非小細胞肺がん」、「肝細胞がん」、「頭頸部がん」、「膀胱がん」、「メラノーマ」の6がん種における治療歴に応じた11の適応取得を目的とした臨床試験を共同で開始する予定。

また、複数のがん種に対するバスケット型試験も共同して開始するとしている。共同開発・促進におけるレンビマの売上収益については、エーザイ社が計上する方針で、開発・マーケティング費用と粗利益については、両社折半するとしている。

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