パーキンソン病対象治験で良好、新規の舌下投与フィルム製剤

最終更新日:2018年9月26日

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薬剤師コラム

パーキンソン病対象治験で良好、新規の舌下投与フィルム製剤

2018.03.13

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪府大阪市中央区、多田正世社長)は1月30日、同社子会社で米国の製薬ベンチャー企業であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、米国で開発中の下投与のフィルム製剤(開発コード:APL-130277)のオフ症状を伴う成人のパーキンソン病を対象とした「フェーズ3試験(CTH-300試験)」において、主要評価項目・重要な副次的評価項目を達成し、「総じて良好」な忍容性を示したことを発表した。

「アポモルヒネ塩酸塩」を有効成分として含有する新規製剤

「APL-130277」は、「アポモルヒネ塩酸塩(ドパミン作動薬)」を有効成分として含有する新規の製剤。

パーキンソン病に伴うオフ症状(運動症状の日内変動)を必要に応じて管理することを目的に、即効性があり簡便に服用できる舌下投与のフィルム製剤として開発されている。

同剤の有効成分である「アポモルヒネ塩酸塩」は、進行性パーキンソン病に伴うオフ症状を必要に応じて一時的に改善する『レスキュー薬』として、唯一承認されている。

また、米国では、皮下投与の注射剤のみの承認だったが、同剤は、「起床後に服用できる」、「1日5回まで服用できる」製剤として設計されたもので、パーキンソン病患者を速やかに、安全に、信頼性高く、オフ状態からオン状態にすることができる可能性があるという。

「MDS-UPDRS Part IIIスコア」の平均変化量を有意に改善

今回、『CTH-300試験(第III相臨床試験)』の実施によって、レボドパ(パーキンソン病治療薬の1種)に反応を示すオフ症状を伴うパーキンソン病患者を対象にした同剤の有効性、安全性および忍容性を評価した。

(成人のパーキンソン病患者109名が参加、12週間のランダム化、プラセボ対照二重盲検比較フェーズ3試験)

臨床試験の結果では、「同剤投与グループ」は、「プラセボ投与グループ」と比較して、投与開始から12週間後における投与30分後の『MDS-UPDRS Part IIIスコア』の投与前からの平均変化量を統計学的に有意に改善した

また、その効果は最後の観察時間である投与90分後まで持続したという。

両グループの投与30分後における『MDS-UPDRS Part IIIスコア』のベースラインからの変化量の差は、「7.6(p=0.0002)」。

また、「同剤投与グループ」は、「プラセボ投与グループ」と比較して、投与開始から12週間後における投与後30分以内のオン状態の患者の割合(予測値)でも統計学的に有意に大きな割合を示した

2018年春に新薬承認を予定

大日本住友製薬では、今回の臨床試験の詳細について解析中としており、サノビオン社は今後、試験データを学会で発表する予定。

また、サノビオン社は今回の試験データを基に、米国での新薬承認申請を準備中としており、2018年春に申請予定だとしている

なお、同剤は、重篤、または生命を脅かす恐れのある疾患、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対し、治療効果が期待される新薬をFDAが優先的に審査する「ファスト・トラック指定」を受けている

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