希少がんの産学共同での研究開発「MASTERKEYプロジェクト」

最終更新日:2018年10月23日

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薬剤師コラム

希少がんの産学共同での研究開発「MASTERKEYプロジェクト」

2017.09.27

国立がん研究センターは7月31日、同センター中央病院が、希少がんの研究開発およびゲノム医療を産学共同で推進して、レジストリ研究・新しい手法の臨床試験を実施する「MASTER KEY プロジェクト」を開始したと発表した。

11社の製薬企業が同プロジェクトの意義に賛同する形で治験薬や共同研究費を提供することが決定しており、成果を共有する中でプロジェクトを推進していくという。

「MASTER KEYプロジェクト」

国立がん研究センターと製薬企業による共同の取り組みである今回の「MASTER KEYプロジェクト」は、希少がんにおけるゲノム医療の推進を目指す、世界でも初めての試みとなっており、大きく2つの取り組みから構成される。

1つは、「レジストリ研究」。希少がん患者の遺伝子情報・診療情報、予後データなどを網羅的に収集することで、研究の基礎データとなるような大規模なデータベースを構築。ここで収集したデータを、参加企業にも共有することで、バイオマーカー探索・薬剤開発などに役立てられる。

もう1つは、臨床試験の実施(『バスケット型デザイン』と呼ばれる新しい手法を導入)。この臨床試験では、がん種を限定することなく、遺伝子異常・タンパク発現などの特定のバイオマーカーを有した患者の集団を対象に、バイオマーカーごとに適した薬剤を使用する。また、医師主導治験または企業治験で実施する。

レジストリ研究は年間100例の登録、今秋からは臨床試験も実施

同プロジェクトの内、レジストリ研究はすでに2017年5月より開始しており、今後は年間100例の登録を進める方針。今秋からは臨床試験の実施を目指して準備を進めている段階だという。

また、今後、京都大学医学部附属病院(西日本の拠点となる研究施設)とも協力することで、国内での実施体制の拡大も図っていく。

11社の製薬企業が治験薬や共同研究費を提供

「希少がん」では、一つひとつのがんの患者数が少ないため、まとまった診療データが存在せず、研究開発や臨床試験の実施が困難になっているのが世界共通の課題だ。

同プロジェクトを通じて、希少がんの患者に「より早く、より多くの新薬を届ける」ことを目指すとしており、その参加企業は、アステラス製薬株式会社、エーザイ株式会社、小野薬品工業株式会社、杏林製薬株式会社、第一三共株式会社、大鵬薬品工業株式会社、武田薬品工業株式会社、中外製薬株式会社、ノバルティスファーマ株式会社、ファイザー株式会社、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の11 社。(2017年7月31日現在)

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