パーキンソン病治療剤「safinamide」のライセンス契約

最終更新日:2018年9月22日

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薬剤師コラム

パーキンソン病治療剤「safinamide」のライセンス契約

2017.05.24

Meiji Seikaファルマ株式会社(本社︰東京都中央区、小林大吉郎社長)とエーザイ株式会社(本社︰東京都文京区、内藤晴夫社長)は4月5日、Meiji Seikaファルマ社が国内で臨床開発を行っているパーキンソン病治療剤「safinamide(サフィナミド)」について、日本とアジアにおける商業化に関するライセンス契約を締結したことを発表した。

Meiji Seikaファルマ社は今後も臨床試験を実施し、製造販売承認申請を行う予定だが、今回の契約によって、エーザイ社が国内での同剤の独占的販売権とアジア7か国での独占的開発・販売権を獲得する。また、アジアでの承認取得に向けた臨床試験、承認申請等についてはエーザイ社が行い、Meiji Seikaファルマ社は日本とアジア向けに製造した製品をエーザイ社に供給するとしている。

パーキンソン病の「ウェアリング・オフ現象」の改善

パーキンソン病は、中脳黒質のドパミン神経系の変性・脱落が原因となって、手足の震えや筋肉の固縮、小刻みな歩行などの運動障害が現れる神経変性疾患。厚労省の調査では、国内のパーキンソン病患者数は16万3,000人(2014年時点)。高齢化を背景にして患者数は増加傾向にある。

パーキンソン病治療としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパ製剤やドパミン受容体刺激剤による薬物治療が行われているが、病気の進行に伴い、薬物効果が持続する時間は短くなり、「ウェアリング・オフ現象」(次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れる)が生じるケースもある。そのため、「ウェアリング・オフ現象」の改善には、レボドパと異なる作用機序の薬剤が併用される。

レボドパ併用により効果時間を延長、運動機能改善も

現在、Meiji Seikaファルマ社が国内で臨床開発を行っているパーキンソン病治療剤「safinamide(サフィナミド)」は、イタリアのニューロン・ファーマシューティカルズS.p.A.(Newron Pharmaceuticals S.p.A.、本社:イタリア・ミラノ、ルカ・ベナッティCEO)が創製・開発。2011年に両社間で日本とアジアにおける独占的な開発、製造販売に関するライセンスについて合意していた。

同剤は、「モノアミン酸化酵素B(MAO-B)」(ドパミン分解酵素)の酵素活性を阻害し、ドパミン神経系の活性を高めることでドパミンの脳内濃度維持を助ける作用がある。

また、ナトリウムイオンチャネル阻害作用やグルタミン酸放出抑制作用を介して、新たなパーキンソン病治療薬として様々な症状に臨床効果が期待される。

進行期パーキンソン病患者を対象にして、グローバルで実施されたレボドパ併用下での臨床試験では、薬物療法の効果継続時間の延長や運動機能の改善も確認されているという。

欧州11か国で販売、米国で今年3月にFDA承認

Meiji Seikaファルマ社がニューロン社とのライセンスに合意した段階では、欧米での臨床試験が実施されていたが、現在では、欧州11か国で販売(製品名は「Xadago」)されており、アメリカでも今年3月に食品衛生局(FDA)により承認された。国内ではMeijiがレボドパ併用下での臨床第2/3相試験の実施中となっている。

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