乳がん治療の新規分子標的薬の製造販売承認申請へ、ファイザー社

最終更新日:2018年5月25日

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薬剤師コラム

乳がん治療の新規分子標的薬の製造販売承認申請へ、ファイザー社

2017.01.10

乳がんは、初診断時にすでに転移がある場合だと、その予後が大変厳しいがんだ。

ファイザー株式会社(本社?東京都渋谷区、梅田 一郎社長)では、2016年10月に「手術不能」、「再発」の対象になる乳がんへの効能・効果を目的として国内での「パルボシクリブ(CDK4/6阻害剤)」の製造販売承認を申請したと発表した。

この「パルボシクリブ」は、世界的に見ても初となる『経口CDK4/6阻害薬』であり、海外ではアメリカをはじめすでに世界20か国以上で承認されている。

転移があると5年生存率は約4人に1人、予後の厳しい乳がん

乳がんは、初診断時にすでに転移がある場合だと、その5年生存率は「26.3%」と予後が大変厳しい状況だ。

また初期診断時に転移がない場合だとしても、根治的治療を行った後でも、20~30%の割合では転移・再発がみられるとされる。

さらに、切除可能な局所再発を除いて症状治癒は極めて困難になっている。転移・再発乳がんでは、化学療法による治療を行った後の10年生存率では、わずか「5%」に留まっている。

『CDK4/6』を阻害する新しい分子標的薬「パルボシクリブ」

今回同社が申請を行った「パルボシクリブ」は、『CDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6』と呼ばれる酵素を阻害する新規の経口分子標的薬だ。

この標的になっている『CDK4/6』酵素は、細胞周期をコントロールする主要な役割を担っており、これにより細胞増殖が促進されている。

『CDK4/6』を標的とする分子標的薬「パルボシクリブ」では、『CDK4』・『CDK6』を選択的に阻害することで細胞周期の進行を停止させる。これにより、腫瘍の増殖を抑制しようとするものだ。

同社では、これまでの国内外における治験結果から「パルボシクリブ」は進行乳がんに対する内分泌療法(ホルモン療法)との併用によって、臨床的にも有効性が認められたと判断して製造販売承認を申請している。

アメリカでは、4万人以上の乳がん患者に使用

アメリカでは2013年には米国食品医薬品局(FDA)によるブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、20115年2月に迅速承認された。製品名「IBRANCE(R)」の経口CDK4/6阻害薬が4万人以上の患者に使用されている

さらに全米総合がんセンターネットワーク(NCCN)や米国臨床腫瘍学会(ASCO)など種々のガイドラインにおいてもホルモン療法やレトロゾール、フルベストラントなどの他の阻害薬との併用として同剤が推奨されている。

ヨーロッパでも2015年8月に欧州医薬品庁(EMA)に承認申請され、今年9月になってEMAの医薬品委員会(CHMP)がアロマターゼ、フルベストラントなどの他の阻害薬との併用やホルモン療法との併用を想定して承認勧告を出した。

今回、同社による国内でのパルボシクリブ承認申請が行われたことで、進行乳がんで闘病中の患者にとって新たな1つの治療選択肢になりそうだ。

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