クローン病の合併症治療薬を武田薬品が独占的開発・販売へ

最終更新日:2018年11月18日

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薬剤師コラム

クローン病の合併症治療薬を武田薬品が独占的開発・販売へ

2016.08.16

武田薬品工業株式会社(本社︰大阪府大阪市中央区、クリストフ・ウェバー社長)は7月5日、ベルギーのバイオ医薬品企業であるTiGenix NV社との間で、難病クローン病の合併症である肛囲複雑瘻孔(ろうこう)の治療薬で同種異系の脂肪由来幹細胞である「Cx601」のアメリカ以外での独占的開発・販売権に関する契約を締結したと発表した。

消化器系の難病「クローン病」

クローン病は、若年層(10代後半〜20代)に頻発する消化器の難病。発症原因は分かっていない一方で、近年患者数は急増している。発症後、下痢や腹痛の症状が現れ、トイレ回数が急増し、食事の制限もあるため著しい患者のQOLの低下を招く。

医療用医薬品の開発・製造、販売などを手掛けるアッヴィ合同会社(本社︰東京都港区、ジェームス・フェリシアーノ社長)が今年6月に行ったクローン病患者約100人を対象にした意識調査によると、クローン病の発症が原因で仕事や学校を辞めたという患者が約4割(39.8%)にも上っている。

その理由の1つが日常的なトイレの回数の急増で、患者の半数は大便のために1日平均で6回以上、4人に1人は10回以上トイレに行っているという。睡眠中でも3回以上起きている患者が半数弱いるなど睡眠も大きく制限されていた。さらに食事でも通常の食事を栄養剤に置き換えている患者が6割を超えるなど食事制限が大きいことも同調査から浮き彫りになっている。

患者の6割は20代以下で発症、正しい治療法が分からず

また同調査によると、6割以上が20代以下でクローン病を発症している一方で、長期寛解(長期的に症状が落ち着くこと)の治療法について知らない患者が半数(50.5%)いることが分かっており、若年層の治療に関する情報の収集や治療目標を確立することが課題になっている。今回の調査に回答した9割近くの患者は、長期寛解の治療法を(知っているのであれば)試したいと回答している。

クローン病の治療法は、「脂質」に着目して食事制限を行う栄養療法(栄養剤の服用)や、免疫異常・腸管炎症を防ぐ薬物療法により症状を改善させる。症状が改善しなかったり、悪化するようであれば外科的手術も必要になる。

合併症である肛囲複雑瘻孔の治療薬「Cx601」

一方で、クローン病の患者は合併症として肛囲複雑瘻孔を伴うケースが多いがその予後は不良で、治療選択肢も十分ではないのが現状だ。

今回武田薬品が販売契約を結んだ治療薬「Cx601」は、2009年に肛囲複雑瘻孔治療薬として、欧州委員会からオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定を受けた治療薬だ。有効性・安全性が確認されたデータを基に、2016年3月にはTiGenix社が欧州医薬品庁(EMA)に販売許可申請を行っている。

TiGenix社では、ドナー由来の幹細胞を応用した基盤技術による新薬の開発・製品化に注力しており、現在、脂肪由来幹細胞を用いた2種類の新薬候補を開発している。

今回の契約では武田薬品では今後欧州での「Cx601」の販売許可を取得した場合、販売許可取得者として販売・当局対応を行い、開発も担当する。一方のTiGenix社も「Cx601)の新効能を開発する権利を保有するとしている。

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