新薬メーカーからの革新的創薬を、「医薬品産業強化総合戦略」で

最終更新日:2018年7月20日

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薬剤師コラム

新薬メーカーからの革新的創薬を、「医薬品産業強化総合戦略」で

2015.11.25

日本は、世界でも数少ない新薬創出国で、その数はアメリカ、イギリスに次ぎ、第3位になっている。
一方で、近年グローバルで熾烈化している新薬開発における国際競争力には課題が残っており、国内の製薬企業には国内市場にとどまらず、グローバルな医薬品市場での活躍が求められている。
厚生労働省は9月4日、医薬品産業の競争力を強化するための「医薬品産業強化総合戦略」をまとめた
この中で、今後の成長産業とされている医薬品産業において、新薬メーカーにグローバル展開できる革新的新薬の創出を行う役割を期待するとして、これまで以上に創薬の研究開発へ集中投資を行うことを求めた。

医薬品産業ビジョン2013

医薬品産業の将来像についての展望として、厚生労働省では、これまで医薬品産業ビジョン(2002年)、新医薬品産業ビジョン(2007年)において国際競争力の強化を課題に挙げてきていた。
2010年には、製薬会社の新薬開発を支援する制度として「新薬創出等加算」を試験的に導入した。
さらに2013年6月に公表した「医薬品産業ビジョン2013」では、すでに特許が切れて、ジェネリック医薬品が発売されている先発医薬品(長期収載品)に依存した経営を脱却して、難病の治療薬や新しい感染症の予防ワクチンなどの「アンメットニーズ(満たされないニーズ)」や「個別化医療」に対応した新薬開発を求めていた。

「長期収載品」の薬価を追加引き下げ

近年、ガンや糖尿病、まれな病気の治療に使用される「バイオ医薬品」を製造する企業を巡って、グローバルではM&A(企業の合併・買収)が起こり、新薬メーカーによるジェネリック産業への相次ぐ参入があるなど、医薬品産業は目まぐるしく変化してきた。
反対に国内では長期収載品への患者の信頼度が高く、新薬創出等加算の対象になったこともあり、多くの国内の製薬企業は新薬を開発出来なくても好業績を保っていた。
しかし、直近では国は膨れ上がる医療保険財政の改善を目的に後発医薬品の普及を急いでおり、2014年度の薬価制度改革では、後発品への置き換えが進まない長期収載品の薬価を最大2%引き下げることや60%が後発品で占められる状況になるまで、継続的に引き下げが続行されることが決まったことによって、今後長期収載品での安定的な成長が見込めなくなり、国内の製薬企業としては大きな影響を受けることになる。

新薬が出せないメーカーは事業転換も

成長戦略の戦略的分野の1つとして、国では「健康・医療」を位置づけている。
今回の総合戦略においても、国際競争力を持った製薬企業となるための経営戦略や研究開発、グローバルな人材確保等で製薬業界の自発的な行動を促すとともに、M&A等による事業規模の拡大やバイオベンチャーの活用を視野に入れるべきとしており、今後一定の期間、新薬が出せないメーカーには事業転換を迫るものになっている
また、2020年度までに後発医薬品の普及率を8割まで引き上げる方針に伴い、製造元の後発医薬品メーカー(ジェネリックメーカー)には、安定供給を求める観点から、規模がより大きなメーカー(メガファーマ)が新しく誕生することが望ましいとしている。

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