薬剤師コラム

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薬剤師コラム

『iPS再生医療製品』の世界初の生産施設が完成

2018.04.16

医療用医薬品などの製造・販売を手掛ける大日本住友製薬(本社:大阪府大阪市中央区、多田正世社長)の施設で、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を培養、操作し、変化させた細胞を医薬品として生産する「再生・細胞医薬製造プラント」(SMaRT)が3月1日、大阪府吹田市に完成した。

同社によると、iPS細胞を使う再生医療製品の「商業用の製造拠点」は世界初で、今後、早期に生産体制を確立し、治験向けの細胞などを生産していく方針。

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日本人がん患者由来の『PDXライブラリー』の整備へ協業開始

2018.04.03

がん患者のがん組織を免疫不全マウスに移植することで、腫瘍を再現する技術である『PDX(patient–derived xenograft)』

このPDXは、患者のがん組織の特徴を保持することができるため、「抗がん剤開発」におけるパラダイムシフトを起こしている

例えば、従来の実験モデルでは、「5%程度」といわれていた治療効果の予測能だが、PDXモデルマウスの場合になると、「80%以上」になるという報告もある。

そのため、このPDXモデルマウスを利用することによって、臨床試験(ヒトへの新規抗がん剤の投与)の前段階に、薬剤の効果を予め確認できることが注目されている。

ヘルスケア事業を手掛ける株式会社LSIメディエンス(本社:東京都千代田区、伊藤昭夫社長)は2月21日、国立がん研究センター(東京都中央区)、医薬基盤・健康・栄養研究所(大阪府茨木市)と3者協働で、「がん医療推進のための日本人がん患者由来PDXライブラリー整備事業」を3月1日から開始することを発表した。

同事業は、日本医療研究開発機構(AMED)「医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)」の採択によるもの。

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経皮吸収型の統合失調症治療剤、2018年度中の新薬承認申請

2018.03.29

医薬品・医療機器などの製造・販売を手掛ける久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、中冨一榮社長)は1月31日、経皮薬物送達システム(TDDS)技術を用いて開発した経皮吸収型の統合失調症治療剤「アセナピンマレイン酸塩」(開発コード:HP-3070)の米国第3相臨床試験で主要評価項目を達成したことを発表した。

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独自の『きのくに電子お薬手帳』を開発、和歌山県薬剤師会

2018.03.20

近年、医療分野におけるICTの活用が推進されている。そのため、全国各地の医療機関では、医療情報をインターネットやスマートフォン・タブレット端末などを通して管理・共有する「医療連携システム」が整備されるようになった。

そんな中、今後は患者の『電子お薬手帳』と医療機関の医療システムを連携させることで医療情報を共有するプロジェクトが加速する可能性も出てきている。

和歌山県薬剤師会の取り組みは、そのモデルケースと言えそうだ。

同薬剤師会では、関係企業と共同で、独自の『きのくに電子お薬手帳』を開発し、その普及に取り組んでいる。

和歌山県で整備していた医療連携システム「清州リンク」では、同県内の病院・診療所、薬局間での情報共有を行ってきたが、『きのくに電子お薬手帳』と協調した仕組みを構築。

薬局のレセコンに入力された調剤情報は、「清州リンク」のデータバンクを介して、『きのくに電子お薬手帳』に送信されるという。そのため、患者は何の操作をすることもなく、スマートフォンなどで自分の調剤情報を閲覧できる。

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パーキンソン病対象治験で良好、新規の舌下投与フィルム製剤

2018.03.13

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪府大阪市中央区、多田正世社長)は1月30日、同社子会社で米国の製薬ベンチャー企業であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、米国で開発中の下投与のフィルム製剤(開発コード:APL-130277)のオフ症状を伴う成人のパーキンソン病を対象とした「フェーズ3試験(CTH-300試験)」において、主要評価項目・重要な副次的評価項目を達成し、「総じて良好」な忍容性を示したことを発表した。

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「慢性便秘症治療薬」の製造販売承認を取得、エーザイなど

2018.03.01

「便秘(便秘症)」は特に女性と高齢者に高頻度に認められる疾患であり、罹患比率が高いとされる。

便秘症の特徴としては、排便回数の減少、残便感、硬便などの症状があり、慢性化すると患者のQOL(生活の質)の低下を招く。

エーザイ株式会社(本社:東京都文京区、内藤晴夫社長)とその消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社(本社:東京都中央区、松江裕二社長)ならびに持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、持田直幸社長)は1月19日、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠5mg」(一般名:エロビキシバット水和物)について、EAファーマが日本において、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)に係る製造販売承認を取得したと発表した。

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プラチナ製剤感受性再発卵巣がんにおける維持療法としての新薬

2018.02.21

女性のがんにおいて7番目に多いがんで、女性特有の「婦人科がん」でもある卵巣がん

国立がん研究センターの報告によると、近年、国内において、この卵巣がん罹患数は増加傾向にあり、毎年9,000人以上の女性が卵巣がんと診断されている

また、「5年生存率」は58%と、婦人科がんの中で最も低くなっており、約2人に1人(2012年の死亡者数は、4,758人)の卵巣がん患者が亡くなっている予後不良のがんだ。

ストラゼネカ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長)は1月19日、「白金系抗悪性腫瘍剤(プラチナ製剤)感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」を効能・効果とする「リムパーザ(R)錠」(一般名:オラパリブ)の国内製造販売承認を取得したと発表した。

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新薬開発の拠点「大分大学先端医学研究所」、大分大発ベンチャー

2018.02.13

近年、様々な病気が、細胞内の「タンパク質」の間での『異常な相互作用』によっても引き起こされることが分かってきている。

そのため、創薬においては、この『異常な相互作用』を標的とした阻害化合物を発見するための研究が世界各国で進んでいる。

一方で、製薬会社ではロボットを活用するなどで数百万個という化合物を手当たり次第に作り出して実験による試行錯誤を重ねるため、創薬には膨大な費用と時間が掛かっている。

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汎用ヒト型ロボットの手で『創薬』を支援

2018.02.05

創薬研究の現場では、『手作業』によって様々な種類の新薬候補となる物質を病気の原因になる細胞などにふりかけて効果を試す。

その際、細胞を一定量ずつ実験用器具に小分けにしたり、細胞の培養液を交換したりする工程は全て研究者個人の暗黙知(経験・カンなど)に頼る作業になっている。

そのため研究生産性が低く、研究開発に膨大な時間・コストを要することや、データの再現性の低さなどの問題も抱えていた。

日本医療研究開発機構(AMED、東京都千代田区)などは、「研究者らの手の動き」を再現できる汎用ヒト型ロボット「まほろ」を使って、人手が少ない大学の創薬研究を支援する事業を開始した

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中山間地域の薬局開設「アポテカプロジェクト」、2018年度に開始

2018.01.24

金沢大学と白山市、株式会社コメヤ薬局(本社:石川県白山市、長基健司社長)は産学連携で、高齢化が進んだ地方の中山間地域に薬局を開設し、地域住民の未病や健康維持、地域医療を支える薬剤師の養成に取り組む「アポテカプロジェクト」を2018年度にから本格的にスタートする

同プロジェクトは、文部科学省の「地(知)の拠点大学による地方創生推進事業」の一環として進められているもので、薬剤師を目指す学生に「中山間地域医療」への理解・課題解決の取り組みを学ぶインターンシップを開発・実施することで、人材の地域定着を目指すもの。

すでに、2017年12月に金沢大学薬学部の4・5年生の8人が『薬局での就業体験』を終えており、今後は今年度内に複数回トライアルを実施し、課題・問題点などを検証する予定。また、2018年度の本格的なスタートにあたって、プロジェクト対象の施設・大学を広げていきたい考えだ。

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