非感染性ぶどう膜炎の生物学的製剤の製造販売承認

最終更新日:2018年2月20日

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視能訓練士コラム

非感染性ぶどう膜炎の生物学的製剤の製造販売承認

2016.12.02

視力低下・失明原因の中でも失明予防が可能な疾患である「非感染性ぶどう膜炎」
原因不明とされる眼の「ぶどう膜」の炎症による難治性疾患だ。

医療用医薬品の開発・販売を手掛けるアッヴィ合同会社(本社:東京都港区、ジェームス・フェリシアーノ社長)と大手医薬品メーカーのエーザイ株式会社(本社:東京都文京区、内藤晴夫社長)は共同で、非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎に対する抗TNF-α抗体「ヒュミラ」の効能・効果の承認を取得したと発表した。

非感染性ぶどう膜炎

ぶどう膜(眼の中間層)の炎症を指す眼疾患群である「ぶどう膜炎」。その症状では、充血や眼痛が現れる他、目が眩しい・ぼやける、飛蚊症などもある。

また視力低下や白内障、緑内障などの合併症により最悪は失明にもつながる眼疾患群であり、失明原因になることも多いとされている難治性疾患

その中でも『非感染性ぶどう膜炎』は感染症によらないぶどう膜炎だが、ぶどう膜炎の内、国内ではこのタイプが一番多く見られる。

非感染性ぶどう膜炎は一部自己免疫機序によるものもあるとされるが、原因は不明で、普及したガイドラインもなく診断・治療が複雑になっている。

炎症原因物資「TNF-α」を阻害する生物学的製剤

現状の治療法では、内科的治療としては副腎皮質ステロイド薬による点眼・注射・内服などが主になっている。しかし、あらゆる患者に有効ではなく、長期的な副作用として緑内障や白内障などへの重篤化もありうると考えられる。

今回の両社により承認取得された生物学的製剤「ヒュミラ」では、ぶどう膜炎への関与の可能性があるとされる炎症原因物質の一つである「TNF-α」を標的として阻害する。

そのため、非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎に対して、原疾患を問わずに使用可能な初めての生物学的製剤になるようだ。同剤はアッヴィが製造販売し、エーザイが販売している。

非感染性ぶどう膜炎の再燃や視力低下リスクを低減

近年、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎に対しては生物学的製剤の一つで抗TNF-α抗体「レミケード(一般名:インフリキシマブ)」が保険適応となっており、国内では東京医科歯科大学で、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療症例数が世界でもトップクラスになっている。

一方、今回の承認では「ヒュミラ」を投与した非感染性ぶどう膜炎の患者において、新たに特定された安全性のリスクはなく、ぶどう膜炎の再燃および視力低下の複合のリスクが有意に低減したことが示されたとしている。

また今回承認を受けた非感染性ぶどう膜炎のほか、アッヴィとエーザイでは関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎などの適応症についても販促を行う。

さらに消化器疾患領域の潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管型ベーチェット病などの適応症については、両者の委託を受けたEAファーマ株式会社が共同プロモーションを行っている。

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