商用化を見据え、高品質な臨床用iPS細胞の製造技術を確立へ

最終更新日:2019年8月16日

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臨床検査技師コラム

商用化を見据え、高品質な臨床用iPS細胞の製造技術を確立へ

2019.02.04

京都大学iPS細胞研究所(CiRA)、住友化学株式会社および大日本住友製薬株式会社は12月21日、『より高品質な臨床用iPS細胞』を製造するための技術確立を目指した共同研究を開始したことを発表した。

CiRAのiPS細胞ストックから大日本住友製薬がマスターセルバンクを作製

CiRAでは、2013年度から『再生医療用iPS細胞ストックプロジェクト』を推進している。

CiRA附属の臨床用細胞調製施設(CPC)である「Facility for iPS Cell Therapy(FiT)」では、iPS細胞ストック(原料の細胞)も製造してきた。

また、iPS細胞を活用した日本初となるパーキンソン病の治験において、大日本住友製薬ではiPS細胞ストックを拡大培養してマスターセルバンクを作製、FiTではドパミン神経前駆細胞(最終製品)を製造するなど、臨床用細胞製品の製造実績を着実に積んでいる。

CPCでの技術開発・技術検証の課題解決に向けて共同研究へ

しかし、iPS細胞を使用した細胞治療を「一般医療」にも普及していくには、『高品質』かつ『均一』なiPS細胞を、大量・安定的に製造することが必要になってくる。

厳格に管理されているCPC内の環境で、実験室で開発された技術を同様に再現することは容易ではなく、その商用化を見据えては、CPCでの技術開発・技術検証を行うことが重要な課題となっている。

その課題解決に向けて、今回3者では共同研究を開始することが実現したという。

既存の臨床用iPS細胞製造プロセスの見直し・新規技術を検討

住友化学および大日本住友製薬は、FiTの特徴である「高いCPC管理能力」に注目。

FiTでは、日本初のiPS細胞ストックやiPS細胞を用いた治験における細胞製造に成功している。

今回の共同研究では、FiTを有するCiRAのiPS細胞製造・品質管理技術、大日本住友製薬が保有する再生・細胞医薬品の商用生産・品質管理技術、住友化学の保有する幹細胞関連技術をFiTに持ち寄ることで、臨床用iPS細胞の品質を向上できるよう既存の製造プロセスの見直し・新規技術の検討を行うとしている。

今回の取り組みによって、より効率的で安定的な商用製造に適用可能な臨床用iPS細胞の製造技術を確立することで、高品質な臨床用iPS細胞を産業利用していくことにつなげるとしている。

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