『がん関連遺伝子パネル検査システム』による検査が、先進医療として承認

最終更新日:2018年5月22日

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臨床検査技師コラム

『がん関連遺伝子パネル検査システム』による検査が、先進医療として承認

2018.05.16

近年、がん治療では、がんの確定診断を行うほか、がんがどのような薬剤に効果があるのか(薬剤予測)や、がんの再発を防ぐための再発モニタリングなどが行われる。

これらの多くの検査では、遺伝子やタンパク質が活用されている。その中でも、「がんクリニカルシーケンス検査」が注目されている



この「がんクリニカルシーケンス検査」は、がんの診断・治療、抗がん薬の選定に役立つ有用な情報を抽出することを目的とした検査で、がん組織の多数の遺伝子を一度に測定し、その患者のがん固有の遺伝子変化を分析するものだ。

国立がん研究センターとシスメックス株式会社(本社:兵庫県神戸市中央区、家次恒会長兼社長)は4月3日、共同で開発を進めてきたがん関連遺伝子パネル検査システムを活用して行う「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」が、4月1日に先進医療として承認され、4月9日より開始すると発表した。

国がんとシスメックスの共同開発による『がん関連遺伝子パネル検査システム』

これまで国がんとシスメックスは、新たながん診断法開発のさらなる促進を目的として、『がん関連遺伝子パネル検査システム』の共同開発を進めてきた。

2015年10月には、国がん中央病院内に「Sysmex Cancer Innovation Laboratory」(国際品質基準に準拠するがん研究所)を開設した。

『がん関連遺伝子パネル検査システム』では、国がんが開発した「遺伝子診断パネル(NCCオンコパネル)」と、これを測定する次世代シーケンサーを活用することで、患者の検体の網羅的な遺伝子解析を行い、治療方針の決定・投薬の判断などへ活用する。

個別化医療に向けて、同システムによる検査を先進医療申請

同検査システムの臨床現場での早期活用に向けては、国がん中央病院での臨床研究TOP-GEARプロジェクトで検証を実施。

がん関連遺伝子パネル検査システムに関する体外診断用医薬品・医療機器の「先駆け審査指定制度対象品目」として指定を受けていた。

また、がん関連遺伝子パネル検査システムを活用して行う個別化医療に向けて、「マルチプレックス遺伝子パネル検査」の先進医療申請を行ってきた

申請承認、国がん中央病院で4月9日より検査開始へ

4月1日に同検査が先進医療として承認されたことを受けて、国がん中央病院では、4月9日より同検査を開始する。

また、同検査は、患者の受診機会拡大を目的として、先進医療協力施設でも実施する予定になっている。

シスメックスの子会社で、遺伝子受託解析サービスなどを提供する株式会社理研ジェネシス(本社:神奈川県川崎市川崎区、近藤直人社長)のイノベーションゲノムセンターにおいて、採取されたすべての検体の測定を実施するとしている。

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