背骨固定の「新ネジ」を開発、薬事承認取得

最終更新日:2018年4月20日

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臨床工学技士コラム

背骨固定の「新ネジ」を開発、薬事承認取得

2018.04.09

福島県立医科大学は2月28日、白土修氏(福島県立医科大学会津医療センター整形外科・脊椎外科学講座教授)が考案した『腰部脊柱管狭窄症(ようぶせきちゅうかんきょうさくしょう)』などの背骨の病気の治療に使う脊椎固定スクリュー(背骨固定用のネジ)を、医療器具製造を手掛けるユナイテッド・バイオメック・ジャパン(本社:神奈川県横浜市、織部一弥社長)と産学連携で共同開発し、国内で製造販売するための薬事承認を受けたと発表した。

同大が薬事承認を受けるのは2例目。手術時間短縮や患者負担軽減を図る医大発の製品として、国内の治療の現場で広く使用してもらいたいという。

『腰部脊柱管狭窄症』や『椎間板ヘルニア』など背骨の病気

高齢者に多い『腰部脊柱管狭窄症』や若年者でも見られる『椎間板ヘルニア』など背骨の病気では、腰椎にある神経を圧迫することが原因での腰痛を伴う。

「腰の痛み」や「足のしびれ」などの症状とともに、「腰が曲がってくる」ことで背骨が変形する側彎(そくわん)などの背骨と背骨を固定する治療のために骨にスクリュー(ネジ)を差し込む手法が用いられるケースがある。

同治療では、腰椎が固定され安定することで、腰痛・神経障害の改善効果が高いものの、長時間の手術で、出血も多いために患者の身体的な負担は大きくなるという課題があった。

国内での利用は年間6万件程度とされ、市場規模は400億円に上るが、従来は米国メーカーの製品がほぼ独占していた。

「従来の倍の速度」で挿入可能、患者負担を軽減

今回、白土教授が考案し、ユナイテッド・バイオメック・ジャパン社が製品化した製品は『ニュートレンドスパイナルシステム「K・O・S・Aキズナ・オブ・サクラ・アイヅ)」』

従来の製品を改良し、よりネジの挿入に要する時間の短縮に成功。従来の倍の速度で挿入が可能となることで、手術時間が短縮でき、患者の負担軽減につながるという。

骨粗しょう症の高齢者らにも対応することができ、欧米人よりも小さい日本人の体形に合わせるため、部品を小さくする小型化の改良を加えた。

また、金属製のスクリューのネジ山の間隔・角度を改良したことで、「挿入のしやすさ」と「抜けにくさ」の両立を実現している。

今年4月から新ネジで年間100件ほどの手術を想定

同製品は、国内で製造販売するための薬事承認を取得しており、今年4月から実際に新ネジの使用を開始する方針で、このネジを用いた手術も年間100例ほどを想定している

28日の記者会見で、白土教授は「福島発、会津発」の技術が地域活性化につながる動きになればいいと期待を語った。

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