バクスター社がPD療法向け医療機器「かぐや」の製造販売承認取得

最終更新日:2018年2月25日

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臨床工学技士コラム

バクスター社がPD療法向け医療機器「かぐや」の製造販売承認取得

2017.03.07

近年の国内における年間透析導入患者数は増加傾向で、透析導入の平均年齢は69歳(2015年)と患者の高齢化も年々顕著になっている。

透析製品の開発・製造販売を主軸とするバクスター株式会社(本社:東京都中央区、足利英幸社長)では1月30日、末期腎不全の治療選択肢の1つである『腹膜透析(PD)療法』のうち、自動腹膜灌流用装置(サイクラー)を用いて透析液交換を行う『自動腹膜透析(APD)』向けの「ホームPDシステム かぐや/かぐやセット」の医療機器製造販売承認を取得したと発表した。同システムでは、治療結果の遠隔モニタリングが可能になり、患者の操作性も配慮しているという。

『末期腎不全』による透析治療の必要性

新国民病とも呼ばれ、症状が末期になると透析治療が必要になる「慢性腎臓病(腎不全)」の患者は成人の約8人に1人(1300万人超)とも推定される。

「慢性腎臓病」では糖尿病、高血圧などの生活習慣病、慢性腎炎などの複数の原因による、すべての慢性的な腎臓病を指すが、早期発見は難しいとされる。

この「慢性腎臓病」で腎機能が約15%以下まで低下した状態は『末期腎不全』と呼ばれ、血液透析・腹膜透析(PDもしくは腎移植による腎代替療法などが検討されることになる。

一方で、国内では毎年約4万人の患者が末期腎不全でこれらの治療が必要になっており、また透析患者は32万人に上っているとの報告もある。

腹膜透析における『APD』・『CAPD』による透析療法

腹膜透析(PD)は透析療法の選択肢の1つとして1982年に国内で承認された、患者自身が腹腔(ふくくう)へ『腹膜透析液』を一定時間貯留、その後排出することで血液中の老廃物や水分を除去する療法だ。

この腹膜透析には『APD』(就寝中に機械で腹膜透析液を自動交換)と『CAPD』(日中に数回透析液を交換)の2つの方法があり、どちらも在宅でも行える治療法であるため、通院は月1~2回程度で済み、QOLを維持しやすいとされる。

今回、同社が販売承認を取得した「かぐや」は、自動腹膜灌流用装置(サイクラー)を用いて透析液交換を行う『APD療法』向けの医療機器だ。

『APD』治療法に用いる操作性に配慮した「ホームPDシステム」

「かぐや」では、操作性に配慮してタッチパネルを搭載。また、誤使用を防ぐためのバーコードによる「透析液識別」の機能や「音声ガイダンス」によるサポートで透析液バッグの交換などの治療工程を説明する機能の他、患者が使用した透析液の数量記録や遠隔からの治療結果モニタリングの機能も備わっているという。

さらに、今年中にはクラウド上の腹膜透析用治療計画プログラム「シェアソース」と連携させて、医師が在宅治療を行う患者の治療データを確認し、患者の治療結果に応じた透析液の貯留時間や量などの装置設定調整機能も可能にする予定

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